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百济神州发布Q2业绩 PD-1与BTK即将“冲线”

原标题:百济神州发布Q2业绩,PD-1与BTK即将“冲线” 来源:界面新闻

记者|谢欣

百济神州8月9日公布2019年第二季度业绩,由于当期从终止与新基的替雷利珠单抗合作项目中获得1.5亿美元收入,致使百济神州第二季度收入达到2.4335亿美元,2018年同期则为5280万美元。

而新基授权的三款产品ABRAXANE®、瑞复美®及维达莎®二季度在国内销售收入总计达到5814万美元,相比2018年同期的3143万美元也有较大增长。此外国家药监局也已受理ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合型)联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌(mPC)患者的进口药品新适应症上市申请。

在收入增长之下,当期百济神州净亏损收窄至8557万美元、上年同期净亏损为1.5689亿美元。

此外,当期经香港联合交易所批准,百济神州在符合特定收入及市值门槛后转为普通公司上市;在借助港股未盈利生物医药企业上市新规登陆港股一年后,这也成为未盈利生物医药企业的一个新里程碑。

百济神州也即将迎来首款自主研发的商业化产品。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示,2019年下半年以及2020年百济神州将公布至多10项3期或潜在注册性临床试验的数据,同时将有两款自主开发的产品预计上市。

作为目前国内在研发上投入最大的药企,百济神州今年二季度研发费用为2.2876亿美元,相比2018年同期的1.6425亿美元继续高速增长。

在研产品中,PD-1替雷利珠单抗本季度在国内递交了用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的上市申请,并被纳入优先审评。而其用于治疗R/R cHL患者的上市申请有望在下半年于国内获批。

此外,百济神州依然在继续扩大替雷利珠单抗的各项试验,大多为与放、化疗联用,适应症包括未经治疗的广泛期小细胞肺癌(SCLC)、局限性食管鳞状细胞癌(ESCC)等。此外替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期临床试验与替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验也完成了患者入组。

另一进展领先产品BTK小分子抑制剂泽布替尼用于治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(R/R MCL)以及用于治疗复发/难治慢性粒细胞白血病(R/R CLL)或复发/难治小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请预计于2020年上半年在中国获批。

值得注意的是,这一时间也比此前公布的泽布替尼预期获批时间稍有延后,百济神州方面对界面新闻表示,这主要与监管部门当前的审评流程的调整有关,由过去的平行审评改为序贯审评。据悉,泽布替尼的生产现场检查将于技术审评完成后开始,应审评部门要求百济神州也提供了补充非临床以及药学信息。

预计泽布替尼将于2019年或2020年初在美国递交首项上市申请,并于今年下半年在国内递交用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请。

百济神州表示,下半年还会公布泽布替尼与头对头产品伊布替尼的全球3期ASPEN临床试验主要数据。并启动一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗先前未接受过治疗且不适合干细胞移植的MCL患者的3期临床试验。

另外,百济神州预计还会在2020年公布PARP抑制剂Pamiparib在中国开展的用于治疗既往接受过治疗的卵巢癌患者的关键性2期临床试验主要数据,以及在中国开展的pamiparib对比安慰剂用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床试验主要数据。

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